本产品在医疗机构使用,软件对宫颈细胞数字病理图像(采用病理切片扫描仪对采用沉降式液基薄层细胞学(沉降法)制备方法制备的宫颈细胞学涂片进行扫描,形成宫颈细胞学数字病理图像)进行全片分析,对疑似病变细胞进行自动识别和标记并给出诊断提示,其结果供执业病理医师参考,阅片病理医生不应仅针对提示的疑似病变细胞进行审查,还应针对全部数字图片进行审查。
技术特点
一、算法设计创新:
根据宫颈TBS系统的判读原理、以及模拟细胞医生在判读切片时的行为规律,人工智能算法整体被设置为“滑窗检测-切片分类”两阶段判读逻辑,并在判读前设置质量检查算法用以检查切片的扫描制片质量是否合格。
1、滑窗检测:对切割后的固定大小的滑窗子图,使用滑窗检测算法检测子图中各个细胞的位置、类别,并输出模型所认为的判别概率。
2、切片判读:
I. 对一张切片的所有子图进行检测后,汇总所有细胞位置、细胞类别、置信区间及特征图数据后,使用7个切片判读算法分别进行判读分析,模拟7位不同的医生分别判读,输出各个判读的置信概率
II. 基于增强学习的动态集成模型:本公司自研的集成算法,不但具有基于大量数据预训练的基础模型,还具有基于特有数据进行动态调优集成功能,以得到最佳的切片判读结果。
二、算法应用创新
本案例基于数据要素,驱动医院诊断流程的智能化应用与智能化能力的循环提升。
1、数据驱动智能化应用:基于基于人工智能算法设计,系统在应用算法结果时,需要保持与算法设计架构的一致性,并将此一致性保持到算法推理模块中。因此,当系统传入原始切片后,首先经过质量检查算法检查标本满意度;然后传入滑窗检测算法检测细胞位置、细胞分类并保留置信区间,保存上述数据到指定数据文件;最后将数据文件输入切片判读算法进行判读,并将判读结果保存到系统MySQL数据库。
2、智能化能力提升:基于日常的历史诊断,在报告发布以后通过数据管理工具重新进入数据库,作为模型优化的原材料,不断提升算法质量与精度,从而形成智能化提升闭环。
产品特点
每天完成制片的宫颈细胞染色玻片,被放入扫描仪进行扫描。每完成一张玻片的数字化扫描,布置于当地服务器上的AI算法自动对该数字图像进行分析、判读。全过程机器自动完成,无需人员值守。机器判读的程序如下:
1、自动分析数字切片的成像质量:如果图像质量不合格,AI算法依然会对该数字切片进行判读,但是会提示该片图像质量不合格或异常;
2、单个细胞分析(窗级):算法会对数字切片上的每一个细胞进行判断分析。之后按照TBS分型,将每个类别的可以细胞记录下来,分类呈现在用户界面右边。
3、病例诊断建议(片级):系统综合窗级判断,通过片级综合算法,给出整张片子的诊断建议,分为NILM,ASC-US,ASC-H,LSIL,HSIL,AGC,SCC。
判读完成后,医生可以根据AI找到的异常细胞,进行判断,给出医生的诊断结果。整个流程需要经过采集样本、制片、扫描、判读和复核等几个环节。
在机器的帮助下,医生可以在1小时内判读60-90张涂片,效率相较于每小时20张的诊断量效率有极大提升。同时,由于人工判读会存在疲劳、疏忽等原因,导致遗漏阳性片的发生,AI辅助可以有效地起到检查的作用,帮助医院进一步降低潜在风险。
1.全国首张宫颈细胞学三类证:该系统已申报国家医疗器械三类证,已获批。
2.数千万营收业绩成绩:宫颈细胞病理图像人工智能辅助诊断系统已在多家大型医院中得到应用,显著提升了宫颈癌细胞学检查的诊断效率和准确性。AI系统的快速图像分析能力,显著减少了病理医生的重复性工作,提高了诊断效率,使得有限的医疗资源得到更合理的分配和使用,缩短了病理诊断的等待时间,提高了患者就医体验。该系统在行业内口碑良好。该系统在中山大学孙逸仙纪念医院,广州医科大学附属第三医院,中国人民解放军总医院第七医学中心,广州市妇女儿童医疗中心进行临床试验并取得成功。
3.案例产品其他应用机构:该系统在行业内口碑良好,实际落地使用机构包括:中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第三医院、中山大学附属第八医院、广州医科大学附属第三医院、广州妇女儿童医疗中心、成都市第五人民医院、吕梁市立医院、苏北人民医院、启东市人民医院、扬州大学附属医院、句容市人民医院、滇西医疗中心等。
4.案例实施性能指标:
1) 医院:敏感度0.95,特异性0.85;
2) 体检中心:敏感度0.85,特异性0.95;
3) 推理速度目标:单张切片推理速度在两分钟以内;
5.科研成果证明:Wang J, Yu Y, Tan Y, Wan H, Zheng N, He Z, Mao L, Ren w, Chen K, Lin Z, He G,Chen Y, Chen R, Xu H, Liu K, Yao Q,FuS, Song Y, Chen Q, Zuo L, Wei L, WangJ, Ouyang N, Yao H, Artificial intelligence enables precision diagnosis of cervical cytology grades and cervical cancer. Nat Comun. 2024 May 22:15(1):4369.doi : 10.1038/s41467-024-48705-3. PMID: 38778014:PMCID:PMC11111770.